Este conteúdo é exclusivo para profissionais de saúde (farmacêutico, médico ou dentista). O seu compartilhamento parcial ou integral é estritamente vedado para o público em geral.
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NOVA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA PARA O MANEJO DOS SINTOMAS DA NEUROPATIA PERIFÉRICA COM COMBINAÇÃO DAS VITAMINAS B1, B6 E B12 EM ALTA DOSAGEM.
NENOIN - Estudo clínico não intervencionista observacional publicado em 2018 pelo ASIAN JOURNAL MEDICAL SCIENCES, comprova a redução de sintomas da neuropatia periférica de diferentes etiologias.
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO:
um estudo clínico observacional e não-intervencionista valida o tratamento
da Neuropatia Periférica (NP) com a combinação de vitaminas B neurotrópicas.1

Objetivo do estudo: o principal objetivo do estudo clínico era avaliar a melhora nos sintomas clínicos da NP de acordo com a pontuação total dos sintomas (PTS) a partir do Período Basal e em até 90 dias de tratamento quando tratado com uma combinação de vitaminas B neurotrópicas. Além disso, a evolução da eficácia ao longo do tempo deve ser estudada, assim como o impacto sobre a qualidade de vida e a tolerabilidade do tratamento.

Desenho de estudo clínico: foi realizado na Indonésia e envolveu 411 pacientes, entre 18 e 65 anos de idade com sintomas de NP. É importante salientar que a metodologia do estudo envolveu pacientes de diversas etiologias, como diabetes, síndrome do túnel do carpo, assim como NP idiopática e outras. É importante destacar que há um número muito limitado de estudos clínicos realizados com NP. Os indivíduos elegíveis receberam a combinação de vitamina (uma combinação de vitamina B1-100mg; vitamina B6-100mg e vitamina B12-5000μg) por via oral uma vez ao dia após refeições, conforme prescrito por médicos em consultas normais.

Parâmetros do estudo: o parâmetro primário estudado foi a PTS com foco na dor em queimação e em pontadas, parestesia e dormência. O segundo parâmetro foi uma escala visual analógica (EVA) dos seguintes sintomas: queimação, parestesia, entorpecimento, formigamento, dor e o formulário SF8 avaliando a qualidade de vida dos pacientes.

Resultados: o estudo clínico não-intervencionista proporcionou um resultado extremamente claro e positivo, incluindo novidades para todos os pacientes com NP.

  • Parece claro que a combinação de vitaminas B1 (100mg), B6 (100mg) e B12 (5000μg) é eficaz no alívio de forma significativa dos sintomas da NP de diferentes etiologias. (conforme medido pela PTS).
  • Na realidade, os sintomas clínicos da NP demonstraram melhora significativa a partir da visita 2 (redução de 20% após 14 dias do início do tratamento). Além disso, o impacto foi ainda melhor com a duração de tratamento mais longa em 30, 60 e 90 dias: foi demonstrado que as vitaminas B neurotrópicas reduzem os sintomas da NP em 63% após 90 dias de tratamento.
  • Por fim, é igualmente importante salientar que o tratamento com uma combinação de vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 e B12) também tem mostrado bom perfil de tolerabilidade - apenas 3,4% dos pacientes observados apresentaram algum evento adverso ao longo de toda a duração do estudo (3 meses) e apresentou um efeito positivo sobre a qualidade de vida.
CONCLUSÕES PRÁTICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE.1
  1. Tratamento eficaz: O tratamento com as vitaminas B neurotrópicas (B1, B6 e B12) demonstrou benefícios sobre todos os sintomas de NP observados no estudo clínico - este tratamento pode ser considerado para todos os pacientes com sintomas leves e moderados, independentemente da etiologia.
  2. Duração do tratamento: uma melhoria após 14 dias de tratamento foi observada. O efeito aumentou de forma progressiva com uma duração de tratamento mais longa, portanto, um tratamento em longo prazo é mais benéfico para o paciente.
  3. Bom perfil de tolerância: o tratamento demonstrou um bom perfil de tolerância ao longo de toda a duração do estudo (90 dias).
NEUROPATIA PERIFÉRICA: UMA DOENÇA COMPLEXA QUE PRECISA SER DETECTADA E TRATADA O QUANTO ANTES. 1

O sistema nervoso periférico é uma parte essencial de um corpo em funcionamento: ele trabalha através da detecção de estímulos (como um toque ou vibração) e enviando sinais ao sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) para o processamento (percepção). O sistema nervoso periférico também comunica os sinais para os sistemas efetores (por exemplo, músculos) que respondem aos estímulos, como o movimento muscular após queimar um dedo em uma panela quente.

A neuropatia, caracterizada pela função do nervo prejudicada, é a interrupção deste processo através do qual sinais essenciais são rompidos, resultando em uma ruptura da transmissão de informações. Mais especificamente, a NP interfere com os neurônios do sistema nervoso periférico.

A neuropatia é uma complexa condição e pode ter múltiplas causas. A fisiopatologia da NP é muito complexa, existem populações típicas que possuem risco maior, porém, em muitos pacientes a neuropatia também pode ter mais de uma causa.

O QUE COLOCA OS PACIENTES EM RISCO?
Doenças crônicas, como diabetes
Toxinas ambientais, por exemplo, tabagismo
Alcoolismo
Deficiência nutricionais, por exemplo,
falta de vitaminas do complexo B
Predisposição genética
Efeito colaterais de determinados medicamentos
Outras causas inexplicáveis

A NP pode se manifestar através de uma grande variedade de sintomas, dependendo das partes do sistema nervoso periférico afetadas: embora os sintomas da NP possam variar entre os indivíduos em tipo e em apresentação, existem alguns sintomas típicos, os quais são mais comuns, tais como entorpecimento, formigamento, comprometimento da sensibilidade, parestesia, dor em queimação e de pontadas. Sintomas atípicos incluem, por exemplo, cãibras musculares, marcha irregular, tonturas e contração muscular.

Os nervos são reparados de forma natural através da regeneração, este é um processo natural de restauração da função do nervo. No entanto, este processo natural pode ser perturbado por determinadas condições. Infelizmente, quando cerca de 50% ou mais das fibras do nervo estão afetados , o ponto sem retorno ocorre e, assim, impossibilita uma regeneração. E é por isso que o diagnóstico e o tratamento precoce são fundamentais para evitar atingir o “ponto sem retorno”.

Tecido Nervoso Saudável
Neuropatia Periférica Leve a Moderada
Neuropatia Periférica Severa
Impacto do tratamento com as vitaminas B neurotrópicas (B1,B6 e B12 - valor médio) sobre os sintomas dos pacientes com NP (PTS).
Gráfico

Citoneurin® 5000 drágeas. Cianocobalamina, cloridrato de piridoxina e nitrato de tiamina. Embalagem contendo 20 ou 60 drágeas. Citoneurin® 1.000 Solução Injetável e Citoneurin® 5.000 Solução Injetável. Cianocobalamina, cloridrato de piridoxina e cloridrato de tiamina. Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha). Indicação: Auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos) que podem se manifestar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque. Citoneurin® também é indicado como suplemento de vitaminas do complexo B (B1, B6 e B12) para idosos, indivíduos sob dietas restritivas e inadequadas, em diversos tipos de doenças agudas, crônicas e no período de convalescença. Contraindicações: Citoneurin® é contraindicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada. Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária. Advertências e Precauções: Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo óptico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites. Citoneurin® 5000 drágeas contém lactose e sacarose; desta forma, seu uso não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose ou galactose, má-absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase. Alterações de exames laboratoriais: A piridoxina pode provocar uma reação falso positiva no urobilinogênio utilizando reativo de Ehrlich. Gravidez: categoria de risco B. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas. Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas: Citoneurin® 5000 drágeas - Distúrbios do sistema imunológico: Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária. Distúrbios gastrointestinais: Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal. Distúrbios urinários e renais: Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Observações: A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente. Citoneurin® 1.000 Solução Injetável e Citoneurin® 5.000 Solução Injetável - Distúrbios do sistema imunológico: Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária. Muito raras: choque anafilático. Distúrbios gastrintestinais: Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal. Distúrbios urinários e renais: Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Frequência não conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses parenterais elevadas de vitamina B12. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: Frequência não conhecida: reações no local da injeção. Observações: existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, naúseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente. Interações Medicamentosas: Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina. O uso a longo prazo de agentes redutores de secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Citoneurin® 5000 drágeas: A absorção da vitamina B12 no sistema gastrointestinal pode ser reduzida pela administração de aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, mesalazina, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino delgado e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas semanas. A administração concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina B12. O ácido ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina B12 e do fator intrínseco in vitro; assim, esta possibilidade deverá ser levada em consideração quando da administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina B12 por via oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina. B12 e a secreção do fator intrínseco em pacientes com anemia perniciosa, porém não em pacientes com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o significado clínico destas observações. Posologia: Citoneurin® 5000 drágeas - as drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, após às refeições. A dose usualmente recomendada é de uma drágea três vezes ao dia. Suplementação de vitaminas do complexo B: A dose usualmente recomendada é de uma drágea uma vez semana ou conforme orientação médica. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. A duração do tratamento fica à critério médico. Uso em criança: não é recomendado em crianças. Uso em idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Citoneurin® 1.000 Solução Injetável e Citoneurin® 5.000 Solução Injetável - Neurites e neuralgias: Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias. Anemia perniciosa: Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) por via intramuscular profunda, a cada dois ou três dias, até normalização do hemograma. Nos casos mais graves, administrar uma injeção (ampola I + ampola II) intramuscular em dias alternados. Suplementação de vitaminas do complexo B: Citoneurin® 1000 injetável: uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por dia ou conforme orientação médica. Citoneurin® 5000 injetável: uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez por semana ou conforme orientação médica. Após correção do quadro hematológico a dose de manutenção será estabelecida individualmente, com controle do hemograma. Em grande número de casos é suficiente a aplicação mensal de uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha). A duração do tratamento fica à critério médico. No momento da aplicação, aspira-se, para uma seringa de capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para posterior aplicação. Práticas seguras para utilização de injetáveis: Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes. Uso em crianças: não é recomendado em crianças. Uso em idosos: não existe advertências ou recomendação especial sobre o uso do produto por pacientes idosos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MS – 1.0089.0015.

Contraindicação: pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada. Interação Medicamentosa Citoneurin® 5000 drágeas: antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. Interação Medicamentosa Citoneurin® 1.000 Solução Injetável e Citoneurin® 5.000 Solução Injetável: O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente.
1. NENOIN - Hakim, et al.: Vitamin B and Peripheral Neuropathy Symptoms. Asian Journal of Medical Sciences | Jan2018 2. Head 2006, Peripheral Neuropathy: Pathogenic Mechanisms and Alternative Therapies, Alternative Medicine Review, Volume 11, Number 4 3. Mattar Jr R. Lesões de Nervos periféricos. In: Mélega JM, Viterbo F, Mendes FH. Cirurgia pástica: Os principios e a atualidade. São Paulo: Guanabara Koogan; 2011. p.891-904 4. Bula do produto aprovada na ANVISA em Janeiro/2018. * Manual de exames diagnósticos, 6ª edição- Artmed; 2014 MBS Review Vitamin B testing protocol. Australian Government; July 2014 Hvas, A-M. et al. Diagnosis and treatment of vitamin B12 deficiency. An update. Haematologica 2006; 91:1506-1512

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